期刊简介
《抗感染药学》为季刊, 季末 25 日出版, 大 16 开, 80页, 邮发代号: 28-194。单价：9.80/册。国内外公发行。《抗感染药学》是江苏省卫生厅主管、苏州市第五人民医院主办的抗感染药学学术期刊。中国标准连续出版物号：ISSN 1672-7878/CN 32-1726R。《抗感染药学》主要刊登药学与抗感染药学领域的基础理论、科研设计、生产工艺、临床应用、不良反应、国内外的药学进展和抗感染药学的理论与实践等方面的学术论文。 办刊宗旨: 创新、存真、求精、服务。普及与提高相结合, 以提高为主, 理论与实践相结合, 以实践为主。着重报道具有综合性、基础性、实用性的科技成果和先进经验。 本刊特点: 集科学性、先进性、实用性、知识性、可读性为一体, 重在实用、兼顾提高。 1 征稿范围 国内外抗感染药物药学进展、科研成果与理论、中药与天然药物、生化药物、药物分析、药物制剂、药理毒理; 抗感染药物临床应用、相互作用、合理用药、不良反应、药物代谢动力学; 抗感染药物经济学、药事管理、新药介绍、药学信息。 2 栏目设置 综述与论坛 报道抗感染药物的研究热点和前沿领域进行总结、评述、并结合作者在本领域的工作发表见解。 实验研究 报道抗感染药物各具有原创性的研究成果。 内容可涉及中、西药的合成、制剂、药理、毒理、临床药物试验、药物敏感性实验, 药物质量分析、鉴定、含量测定及改进方法的探讨等。 研究生论文 报道研究生在读时各类药物及抗感染药物具有原创性的阶段性的研究成果。 药物与临床 报道抗感染类药物应用于各科疾病的药物疗效评价。 合理用药 报道对临床抗感染用药的合理性、配伍问题分析; 药物使用时的稳定性问题分析; 临床医师和临床药师讨论处方的合理性问题等。 药物不良反应 报道按照药物说明书使用后出现的个体反应, 探讨分析抗感染药物对各组织器官的不良反应等。 药物经济学 报道抗感染药物在临床各科的治疗中, 药物产生疗效时的费用的分析等。 经验交流 报道工作中的新发现, 经验改进等。 药事管理 报道药学领域中的科学管理, 药事法规等
国产司美格鲁肽上市申请遭拒，原因何在？
时间：2025-01-02 10:09:19
首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准，这无疑给中国医药行业带来了一丝凉意。司美格鲁肽作为近年来备受瞩目的降糖新药，其市场潜力巨大，而九源基因作为本土企业，本有望成为国内首家获批上市的司美格鲁肽生产商，但此次申请未获批准，无疑对其及整个行业都是一次重大打击。
司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过模拟人体自然产生的激素来调节血糖水平，尤其适用于2型糖尿病患者。与传统的胰岛素治疗相比，司美格鲁肽具有更低的低血糖风险和更便捷的使用方式，因此受到了广泛关注。然而，九源基因的上市申请未获批准，意味着其在安全性、有效性或生产工艺等方面可能存在一定的问题，需要进一步补充和完善资料。
对于九源基因而言，这一结果虽然令人遗憾，但也并非没有转机。根据国家药监局的通知件送达信息，九源基因仍有时间对申请材料进行修改和完善，并重新提交审批。这意味着九源基因还有机会通过进一步的研究和验证，证明其产品的安全有效性，从而获得上市批准。同时，这也提醒了所有医药企业在新药研发和申报过程中，必须严格遵守相关规定，确保数据的真实性和完整性。
从更广泛的角度来看，九源基因上市申请未获批准也反映出中国医药行业在创新药品研发方面仍面临一定的挑战和压力。尽管近年来中国政府出台了一系列政策措施，鼓励和支持创新药的研发和产业化进程，但在实际执行过程中仍存在诸多困难和障碍。例如，新药研发周期长、投入大、风险高，且审批流程相对复杂，这些都给企业的创新活动带来了不小的压力。
中国医药市场的竞争也日益激烈。随着越来越多的国际制药巨头进入中国市场，本土企业在技术、资金和人才等方面的竞争劣势逐渐显现。因此，如何在激烈的市场竞争中保持优势，提高创新能力和产品质量，成为本土医药企业亟待解决的问题。
面对这些挑战和压力，中国医药行业需要采取更加积极有效的措施来推动创新药的研发和产业化进程。一方面，政府应继续加大对创新药的支持力度，优化审批流程，提高审批效率，为创新药的研发提供更多的政策支持和保障。另一方面，企业也应加强自身的技术研发和创新能力建设，提高产品质量和竞争力，以应对日益激烈的市场竞争。
我们也应该看到，尽管面临诸多挑战和压力，但中国医药行业的发展前景依然广阔。随着人口老龄化趋势的加剧和慢性病患者数量的增加，医疗需求将持续增长，为创新药的研发提供了广阔的市场空间。此外，随着科技的不断进步和创新成果的不断涌现，中国医药行业也将迎来更多的发展机遇和挑战。
首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准是中国医药行业发展的一个缩影。它既反映了行业在创新药物研发方面面临的挑战和压力同时也展现了行业未来发展的广阔前景和无限潜力。对于九源基因而言这次挫折是一次宝贵的经验和教训也将促使其在未来更加注重产品质量和创新能力的提升。而对于整个中国医药行业而言则需要更加紧密地团结在一起共同应对挑战把握机遇推动行业的持续健康发展。